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          多國真實世界保護力數據顯示序貫加強V-01或為全球抗“疫”最優組合之一

          多國真實世界保護力數據顯示序貫加強V-01或為全球抗“疫”最優組合之一

          • 發布時間:2022-03-31 17:48
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          【概要描述】麗珠V-01作為全球首個針對Omicron在內的流行毒株、獲得保護效力的新冠疫苗,其絕對保護力為 61.35%,對有基礎疾病人群為71.83%,滿足WHO有效性標準,與mRNA加強的保護力相當。兩針滅活苗序貫V-01加強或將成為安全有效對抗Omicron等變異株的最優組合

          多國真實世界保護力數據顯示序貫加強V-01或為全球抗“疫”最優組合之一

          【概要描述】麗珠V-01作為全球首個針對Omicron在內的流行毒株、獲得保護效力的新冠疫苗,其絕對保護力為 61.35%,對有基礎疾病人群為71.83%,滿足WHO有效性標準,與mRNA加強的保護力相當。兩針滅活苗序貫V-01加強或將成為安全有效對抗Omicron等變異株的最優組合

          • 發布時間:2022-03-31 17:48
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          詳情

           來自多國真實世界的數據顯示,加強免疫對提高Omicron的絕對保護力提升明顯。而來自中國麗珠集團的V-01的序貫加強相關數據也頗為亮眼,足以進入國際新冠疫苗第一梯隊。

           

          麗珠集團(000513.SZ)控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(簡稱“麗珠單抗”)與中國科學院生物物理研究所合作研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(簡稱“V-01”)已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數據分析,并獲得了關鍵性數據。

           

          數據顯示,麗珠V-01作為全球首個針對Omicron在內的流行毒株、獲得保護效力的新冠疫苗,其絕對保護力為 61.35%,對有基礎疾病人群為71.83%,滿足WHO有效性標準,與mRNA加強的保護力相當。兩針滅活苗序貫V-01加強或將成為安全有效對抗Omicron等變異株的最優組合。

           

          進入國際疫苗第一梯隊 對比新英格蘭雜志等刊物披露的真實數據

          真實世界數據是指來自現實醫療環境的、傳統臨床試驗以外的數據,反映實際診療中患者健康狀況和醫療服務過程。圍繞相關科學問題,綜合運用流行病學、生物統計學、循證醫學等多學科方法技術,利用真實世界數據開展的研究統稱為真實世界研究。

           

          有觀點認為,真實世界研究(Real World Study, RWS)是21世紀的臨床研究最好的方法。它將取代"RCT",成為臨床研究第一方法。

           

          2022年3月9日發表于The New England Journal of Medicine(新英格蘭雜志)的文章顯示,研究學者進行了兩項匹配的回顧性隊列研究。來自卡塔爾的真實世界研究結果顯示,2劑輝瑞疫苗基礎免疫后第3劑輝瑞加強針對Omicron有癥狀感染的相對保護力為49.4%(95%CI:47.1~51.6);2劑莫德納疫苗基礎免疫后第3劑莫德納疫苗加強針對Omicron有癥狀感染的相對保護力為47.3%(95%CI:40.7~53.3)。

           

          根據麗珠集團披露的V-01Ⅲ期臨床試驗結果,在2針滅活苗3-6個月基礎上進行V-01序貫加強,相對保護力為47.8%。保護力與mRNA同源免疫效果相當。

           

          同樣是The New England Journal of Medicine(新英格蘭雜志)刊登的來自英國真實世界的研究數據表明,接受腺病毒疫苗(阿斯利康)作為基礎免疫的受試者中,加強接種1劑mRNA疫苗(輝瑞)后2至4周,疫苗絕對保護力為62.4%(95%CI:61.8~63.0)。而發表于nature medicine的文章,來自美國真實世界的研究數據顯示,3劑mRNA-1273(莫德納)針對omicron 感染的絕對保護力為62.5% (56.2%-67.9%)。

           

          來自巴基斯坦、馬來西亞的隨機、雙盲Ⅲ期數據顯示,V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%,具有顯著強優效性,滿足WHO標準。此外,通過對高風險人群進行分組研究,結果顯示對有基礎疾病的高風險人群保護力為71.83%,其中對60歲以上或有基礎疾病的絕對保護力為61.19%。很明顯,在2針滅活苗3-6個月基礎上進行V-01序貫加強,絕對保護力與mRNA加強免疫效果相當。

           

          通過真實世界數據比較,在2針滅活苗基礎上進行V-01序貫加強,保護力與mRNA同源免疫,以及與mRNA加強免疫效果相當。麗珠V-01如此靚麗數據,足以進入國際疫苗第一梯隊。

           

          為全球加強免疫盡力 麗珠V-01極大降低老年基礎病重癥風險

          V-01 自 2020 年 7 月開始立項研發,是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的具有自主知識產權的創新型新冠重組蛋白疫苗。

           

          前段時間,復旦大學在BMC Medicine上發表了一項重要研究,通過對幾種疫苗的中和抗體數據,來評估長期的中和抗體動力學并預測它們的保護力和免疫水平。根據序貫加強研究28~84天實際效力數據,在兩針滅活的基礎上使用麗珠疫苗加強,可有效對抗Omicron感染。

           

          數據顯示,麗珠V-01作為加強針接種,序貫加強免疫效果好:V-01國內外多項序貫免疫臨床研究結果表明,V-01作為加強針接種后能快速大幅提升中和抗體滴度,能有效對抗多種變異株,對奧密克戎變異株也呈現出強中和活性,與野生型中和活性相當;高滴度中和抗體維持時間長,且老年人群加強免疫效果不低于成年組。

           

          今年以來,對國內多地散聚集性疫情初步分析結果表明,接種疫苗的老年人出現重癥的風險明顯低于未接種的老年人。但國內累計報告接種新冠疫苗的數據顯示,截至2月25日,60歲以上老年人接種覆蓋約2.2億人,完成全程接種的約2.11億人。60歲以上、特別是80歲以上的老年人接種率仍然較低。提高老年人接種率對降低新冠疫情死亡率的意義重大。

           

          目前國內疫苗全程接種率超87%,但60歲以上的人群加強免疫僅30%,有超過20億劑的滅活疫苗出口全球120多個國家,當前均面臨著開展第三針加強針的接種,第三針加強針的接種率有助力于我國乃至全球構建群體免疫屏障。兩針滅活苗序貫V-01加強,既有中國特色,又有我國自主知識產權。研究表明,此組合能安全有效對抗Omicron等變異株,尤其是對老年人和有基礎疾病的高風險人群。麗珠 V-01的盡快上市,不僅為國內未來持續加強免疫,也將為全球加強免疫提供更多靈活科學的方案選擇。在充分展現中國研發實力的同時,也體現了以麗珠集團為代表的中國藥企的擔當,為疫苗在全球尤其是發展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻。

           

          麗珠集團表示,正在積極推進該疫苗的附條件上市申請。

           

          轉自:證券市場紅周刊 

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